一、項(xiàng)目基本情況

原公告的采購項(xiàng)目編號(hào)：11000023210200042552-XM001　　　　　　

原公告的采購項(xiàng)目名稱：采供血相關(guān)試劑耗材　　　　　　

首次公告日期：2023-04-27 17:01　　　　地址：http://www.ccgp-beijing.gov.cn/xxgg/sjzfcggg/sjzbgg/t20230427_1501917.html　　　　　　　

二、更正信息

更正事項(xiàng)：采購公告

更正內(nèi)容：

1.原“采供血相關(guān)試劑耗材 第一包、第二包、第四包、第六包公開招標(biāo)公告”二、申請(qǐng)人的資格要求中：

3.2其他特定資格要求：

本項(xiàng)目第一包、第六包其他特定資格要求：

（1）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及藥品，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證，藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP 證書）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP 證書）。如為進(jìn)口藥品，還應(yīng)提供中華人民共和國進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

（2）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及醫(yī)療器械，應(yīng)提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（3）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局頒發(fā)的相應(yīng)證書。

現(xiàn)更正為：

3.2其他特定資格要求：

本項(xiàng)目第一包、第六包其他特定資格要求：

（1）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及藥品，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證，藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP 證書）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP 證書）。如為進(jìn)口藥品，還應(yīng)提供中華人民共和國進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

（2）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及醫(yī)療器械，應(yīng)提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（3）投標(biāo)人是制造商的應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。投標(biāo)人是代理商的應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（4）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局頒發(fā)的相應(yīng)證書。

2.原“采供血相關(guān)試劑耗材 第一包：血液保存液（I）”、“采供血相關(guān)試劑耗材 第六包：乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”招標(biāo)文件“第一章 投標(biāo)邀請(qǐng)”中：

二、申請(qǐng)人的資格要求（須同時(shí)滿足）

3.3其他特定資格要求：（1）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及藥品，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證，藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP 證書）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP 證書）。如為進(jìn)口藥品，還應(yīng)提供中華人民共和國進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

（2）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及醫(yī)療器械，應(yīng)提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（3）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局頒發(fā)的相應(yīng)證書。

現(xiàn)更正為：

3.3其他特定資格要求：（1）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及藥品，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證，藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP 證書）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP 證書）。如為進(jìn)口藥品，還應(yīng)提供中華人民共和國進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

（2）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及醫(yī)療器械，應(yīng)提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（3）投標(biāo)人是制造商的應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。投標(biāo)人是代理商的應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（4）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局頒發(fā)的相應(yīng)證書。

3.原“采供血相關(guān)試劑耗材 第一包：血液保存液（I）”、“采供血相關(guān)試劑耗材 第六包：乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”招標(biāo)文件“第七章 投標(biāo)文件格式”中：

3-2其他特定資格要求

（1）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及藥品，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證，藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP 證書）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP 證書）。如為進(jìn)口藥品，還應(yīng)提供中華人民共和國進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

（2）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及醫(yī)療器械，應(yīng)提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（3）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局頒發(fā)的相應(yīng)證書。

現(xiàn)更正為：

3-2其他特定資格要求

3.3其他特定資格要求：（1）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及藥品，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證，藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP 證書）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP 證書）。如為進(jìn)口藥品，還應(yīng)提供中華人民共和國進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

（2）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及醫(yī)療器械，應(yīng)提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（3）投標(biāo)人是制造商的應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。投標(biāo)人是代理商的應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（4）投標(biāo)產(chǎn)品如涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局頒發(fā)的相應(yīng)證書。

4.原采購公告和采購文件中其他內(nèi)容不變

更正日期：2023-05-17 09:53　

三、其他補(bǔ)充事宜

具體內(nèi)容詳見附件下載

BIECC-23ZB0147

四、凡對(duì)本次公告內(nèi)容提出詢問，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。

1.采購人信息

名 稱：北京市紅十字血液中心　　　　　

地址：北京市海淀區(qū)北三環(huán)中路37號(hào)　　　　　　　　

聯(lián)系方式：石老師,***　　　　　　

2.采購代理機(jī)構(gòu)信息

名 稱：北京國際工程咨詢有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：北京市海淀區(qū)學(xué)院路30號(hào)科大天工大廈A座6層　　　　　　　　　　　　

聯(lián)系方式：關(guān)雪/包紅月，***/***　　　　　　　　　　　　

3.項(xiàng)目聯(lián)系方式

項(xiàng)目聯(lián)系人：關(guān)雪/包紅月

電　話：　　***/***

0517-更正公告-采供血相關(guān)試劑耗材 第一包、第六包.docx